Nie trudno się domyślić, że leki muszą przebyć długą drogę zanim znajdą się na półce w aptece i w tym tekście powiemy sobie na temat tej drogi. W końcu nie trzeba chyba mówić, że czasy umierania przez zarazy są już za nami. Można powiedzieć, że od tamtej pory medycyna doświadczyła ogromnego rozwoju. Gdybyście mieli przewidywać, ile czasu mija od pomysłu do stosowania to jak przedstawiałoby się Wasze zdanie? Rzecz jasna w tym przypadku nie można powiedzieć o czymś tak jak prawidłowa odpowiedź, w końcu każdy przypadek jest inny. Niemniej, nie oznacza to, że nie możemy pokusić się o przybliżone dane. Tak więc w przybliżeniu możemy powiedzieć o przedziale 12-15 lat. Być może część z Was jest mocno zaskoczona takimi danymi, ale prawda jest taka, że nie ma się czemu dziwić, rejestracja leków to nie wszystko. Co więcej – należy mieć na uwadze, że przytoczony przedział czasowy jest w pewnym sensie tymczasowy. Jest to związane z tym, że mamy do czynienia z coraz ostrzejszymi wymaganiami odnośnie bezpieczeństwa oraz skuteczności (i co za tym idzie, coraz trudniej jest trafić na apteczną półkę).
Podróż na półkę w aptece
Czas przejść do konkretów odnośnie podróży leków na półkę w aptece. Na początek należy wymienić wszechstronne testy laboratoryjne in vitro, te wszechstronne testy można określać też jako badania podstawowe. W dalszej kolejności mamy próby toksykologiczne, które odbywają się na zwierzętach doświadczalnych. Próby toksykologiczne można także określić jako badania przedkliniczne. Wracając na chwilę do wspomnianych wcześniej 12-15 lat (od pomysłu do półki w aptece), same badania przedkliniczne (próby toksykologiczne) trwają od 5 do 8 lat. W taki sposób dotarliśmy do trzech faz badań z udziałem ludzi. Fazy te to badania kliniczne. Jeżeli chodzi o początek procesu to w każdym przypadku sytuacja prezentuje się analogicznie. Krótko mówiąc mamy do czynienia z chorobą oraz problemem, który należy rozwiązać.
Badania kliniczne
W tej części tekstu skupimy się tylko i wyłącznie na wspomnianych już badaniach klinicznych.
– Faza I – w przypadku tej fazy mamy do czynienia z badaniami na niewielkiej grupie ochotników. Chodzi o dokonanie analizy bezpieczeństwa, toksyczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki
– Faza II – tutaj mamy do czynienia z badaniami na większej grupie chorych ze schorzeniem, dochodzi do sprawdzenia klinicznej skuteczności terapii
– Faza III – przy fazie III mamy do czynienia z randomizowaniem badania na dużej grupie pacjentów. Dochodzi do pełnej oceny skuteczności nowej terapii. Tak dotarliśmy do tego, że konieczna jest rejestracja leków (dochodzi do konieczności złożenia obszernych i zarazem bardzo szczegółowych wyników i raportów).
Nieustannie prowadzi się też dalsze badania potwierdzające bezpieczeństwo w czasie codziennej praktyki. Badania te to faza IV (ostatnia faza), o której jeszcze sobie nie mówiliśmy. Faza ta charakteryzuje się badaniem działań niepożądanych, które są rzadkie bądź wynikają z długotrwałego stosowania. Sprawdzeniu ulegają interakcje z innymi substancjami leczniczymi oraz potencjalne objawy przedawkowania.
